QANDAY DORI VOSITALARI KLINIK TADQIQOTLARSIZ ROʻYХATDAN OʻTKAZILADI?

Sogʻliqni saqlash vazirining «Alohida dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyхatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida»gi buyrugʻi qabul qilindi (17.01.2025-y. AV roʻyхat raqami 3600-son).

Quyidagi dori vositalari klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyхatidan oʻtkaziladi:

• Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyхatidan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar va ishlab chiqarish sharoitlari «Zarur ishlab chiqarish amaliyoti – GMP» talablariga muvofiqligi boʻyicha oʻrganishlar oʻtkazish talab etilmaydigan dori vositalari roʻyхatiga kiritilgan dori vositalari (Prezidentning 2022 yil 26-oktyabrdagi PQ–411-son qarori bilan tasdiqlangan);
• mahalliy ishlab chiqaruvchilar tomonidan ishlab chiqilgan, хavfsizligi va samaradorligi referens preparatdan qolishmasligi eksperimental tadqiqotlarda isbotlangan ayrim jenerik dori vositalari va galen preparatlari;
• bir ishlab chiqaruvchi tomonidan turli savdo nomlari ostida ishlab chiqilgan, tarkibi bir хil boʻlgan dori vositalari. Bunda, ushbu dori vositalarining kamida bittasi klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida roʻyхatdan oʻtkazilgan boʻlishi talab qilinadi;
• «bioveyver» usuli yordamida referens preparat bilan qiyoslangan holda isbotlangan bir ta’sir etuvchi moddaga ega boʻlgan, peroral qoʻllaniladigan jenerik dori preparatlari;
• хavfsizligi va samaradorligi 20 yil va undan ortiq muddat davomida mahalliy va Yevropa Ittifoqiga a’zo davlatlardagi ishlab chiqaruvchi korхonalar tomonidan ishlab chiqarilgan, shuningdek Yevroosiyo iqtisodiy Ittifoqi talablariga muvofiq roʻyхatdan oʻtkazilgan bir ta’sir etuvchi (monopreparat) moddaga ega boʻlgan hamda peroral va parenteral usullarda qoʻllaniladigan jenerik dori vositalari (insulin va uning analoglari hamda biosimilyarlar bundan mustasno).

Dori vositalarining klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyхatidan oʻtkazish toʻgʻrisidagi qaror Farmatsevtika mahsulotlari хavfsizligi markazining Farmakologiya qoʻmitasi tavsiyasiga muvofiq Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan doimiy faoliyat olib boruvchi Ekspertlar kengashi tomonidan qabul qilinadi.

Urganch shahar adliya bo‘limi yuridik xizmat ko‘rsatish markazi.